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| Untersuchte Arbeit: Seite: 11, Zeilen: 1 ff. |
Quelle: Graf und Janssens 2007 Seite(n): 20, 21, Zeilen: 20: r.Sp. 32 ff. - 21: l.Sp. 1 ff. |
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| [Kenneth Schulz und Mitarbeiter] hielten darüber hinaus die Maskierung von zumindest Arzt, Pflegepersonal und Patient in weiteren 34 der insgesamt 110 analysierten Studien für sinnvoll und einfach durchführbar (98).
1.2.4 Patientenausschluss, Nachbeobachtung und Datenanalyse Die Ergebnisse einer Studie können verfälscht sein, wenn große Teile der initial randomisierten Patienten im Studienverlauf ausgeschlossen werden müssen oder den primären Studienendpunkt nicht erreichen. In der Praxis sind hohe Ausschlussraten bzw. eine inkomplette Nachbeobachtung der Patienten eher die Regel als die Ausnahme. Bei insgesamt 570 klinische Studien wurden bis zu 73 % der initial randomisierten Patienten aufgrund inkorrekter Anwendung der Einschlusskriterien oder Protokollverletzungen ausgeschlossen. In der Nachbeobachtungsphase gingen zusätzlich zwischen 10 und 20% der Patienten verloren (57;64;98;103;104). Die genaue Angabe von Ausschluss und fehlender Nachbeobachtung ist essentiell, um die Analyse und Statistik nachvollziehen zu können. Im Falle eines Patientenausschlusses oder bei Verlust eines Patienten während der Nachbeobachtung sollte eine Auswertung innerhalb der randomisierten Gruppe erfolgen („intention-to-treat analysis“) (65;79). Obwohl dieses Verfahren einfach und sinnvoll erscheint, gibt es erhebliche Schwierigkeiten mit der Umsetzung in die Praxis. Hollis und Campbell untersuchten alle im Jahr 1997 im British Medical Journal, Lancet, JAMA und New England Journal of Medicine publizierten randomisierten Studien in Bezug auf Beschreibung und Durchführung einer „intention-to-treat“ Analyse. Der Umgang mit ausgeschlossenen oder während der Nachbeobachtung verlorenen Patienten blieb in der Datenanalyse zumeist unklar. Bei 75% der Studien fehlten Daten zur Analyse des primären Studienendpunktes (48). 1.3 Bewertung der methodischen Studienqualität „Studienqualität“ ist ein komplexes und abstraktes Konstrukt, welches von einer Vielzahl unterschiedlicher Faktoren innerhalb der einzelnen Phasen [einer klinischen Studie abhängt.] (48) Hollis S, Campbell F. What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials. BMJ 1999 Sep 11;319(7211):670-4. (57) Kleijnen J, ter Riet G, Knipschild P. Acupuncture and asthma: a review of controlled trials. Thorax 1991 Nov;46(11):799-802. (64) Liberati A, Himel HN, Chalmers TC. A quality assessment of randomized control trials of primary treatment of breast cancer. J Clin Oncol 1986 Jun;4(6):942-51. (65) May GS, DeMets DL, Friedman LM, Furberg C, Passamani E. The randomized clinical trial: bias in analysis. Circulation 1981;64(4):669- 73. (79) Newell DJ. Intention-to-treat analysis: implications for quantitative and qualitative research. Int J Epidemiol 1992 Oct;21(5):837-41. (98) Schulz KF, Grimes DA, Altman DG, Hayes JA. Blinding and exclusion after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ 1996;312:742-4. (102) Silverman WA, Chalmers I. Sir Austin Bradford Hill: an appreciation. Control Clin Trials 1992 Apr;13(2):100-5. (103) Solomon MJ, Laxamana A, Devore L, McLeod RS. Randomized controlled trials in surgery. Surgery 1994 Jun;115(6):707-12. (104) Sonis J, Joines J. The quality of clinical trials published in The Journal of Family Practice, 1974-1991. J Fam Pract 1994 Sep;39(3):225-35. |
Kenneth Schulz und Mitarbeiter [95] hielten darüber hinaus die Maskierung von zumindest Arzt, Pflegepersonal und Patient in weiteren 34 der insgesamt 110 analysierten Studien für sinnvoll und einfach durchführbar.
Patientenausschluss, Nachbeobachtung und statistische Analyse Die Ergebnisse einer Studie können verfälscht sein, wenn große Teile der initial randomisierten Patienten im Studienverlauf ausgeschlossen werden müssen oder den primären Studienendpunkt nicht erreichen. In der Praxis sind hohe Ausschlussraten bzw. eine inkomplette Nachbeobachtung der Patien- [Seite 21] ten eher die Regel als die Ausnahme. Bei insgesamt 570 klinischen Studien wurden bis zu 73% der initial randomisierten Patienten aufgrund inkorrekter Anwendung der Einschlusskriterien oder Protokollverletzungen ausgeschlossen. In der Nachbeobachtungsphase gingen zusätzlich zwischen 10 und 20% der Patienten verloren [56, 62, 95, 98, 99]. Die genaue Angabe von Ausschluss und fehlender Nachbeobachtung ist essenziell, um die Analyse und Statistik nachvollziehen zu können. Im Falle eines Patientenausschlusses oder bei Verlust eines Patienten während der Nachbeobachtung sollte eine Auswertung innerhalb der randomisierten Gruppe erfolgen ( »intention-to-treat analysis«) [63, 77]. Obwohl dieses Verfahren einfach und sinnvoll erscheint, gibt es erhebliche Schwierigkeiten mit der Umsetzung in die Praxis. Hollis und Campbell [46] untersuchten alle im Jahr 1997 im British Medical Journal, Lancet, JAMA und New England Journal of Medicine publizierten randomisierten Studien in Bezug auf Beschreibung und Durchführung einer »intention-to-treat« Analyse. Der Umgang mit ausgeschlossenen oder während der Nachbeobachtung verlorenen Patienten blieb in der Datenanalyse zumeist unklar. Bei 75% der Studien fehlten Daten zur Analyse des primären Studienendpunktes [46]. Kann die methodische Studienqualität objektiv beurteilt werden? »Studienqualität« ist ein komplexes und abstraktes Konstrukt, welches von einer Vielzahl unterschiedlichster Faktoren jeder der einzelnen Phasen einer klinischen Studie abhängt. 46. Hollis S, Campbell F (1999) What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials. BMJ 319: 670–674 56. Kleijnen J, ter Riet G, Knipschild P (1991) Acupuncture and asthma: a review of controlled trials. Thorax 46: 799–802 62. Liberati A, Himel HN, Chalmers TC (1986) A quality assessment of randomized control trials of primary treatment of breast cancer. J Clin Oncol 4: 942–951 63. May GS, DeMets DL, Friedman LM, Furberg C, Passamani E (1981) The randomized clinical trial: bias in analysis. 77. Newell DJ (1992) Intention–to–treat analysis: implications for quantitative and qualitative research. Int J Epidemiol 21: 837–841 94. Schulz KF, Chalmers I, Hayes JA, Altman DG (1995) Empirical Evidence of the Bias. JAMA 273: 408–412 95. Schulz KF, Grimes DA, Altman DG, Hayes JA (1996) Blinding and exclusion after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ 312: 742–744 96. Silverman WA (1981) Gnosis and Random Allotment. Control Clin Trials 2: 161–164 97. Silverman WA, Chalmers I (1992) Sir Austin Bradford Hill: an appreciation. Control Clin Trials 13: 100–105 98. Solomon MJ, Laxamana A, Devore L, McLeod RS (1994) Randomized controlled trials in surgery. Surgery 115: 707–712 99. Sonis J, Joines J (1994) The quality of clinical trials published in The Journal of Family Practice, 1974–1991. J Fam Pract 39: 225–235 Circulation 64: 669–673 |
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