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| Untersuchte Arbeit: Seite: 8, Zeilen: 1 ff (kpl.) |
Quelle: Graf und Janssens 2007 Seite(n): 19, Zeilen: li. Sp. 4ff. |
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| Die Ergebnisse solcher Untersuchungen können in der Tat erheblich verzerrt sein (2;14;19;53;97). Daher müssen auch die Ergebnisse randomisierter Studien vor dem Hintergrund der methodischen Studienqualität evaluiert werden. Besondere Bedeutung erlangt die rigorose Qualitätskontrolle bei randomisierten Studien, die Bestandteil von Metaanalysen sind. Werden methodisch fragwürdige oder unzulängliche Originalarbeiten in eine solche Metaanalyse einbezogen, kann das erheblichen Einfluss auf die Gesamtaussage und Interpretationen der Metaanalyse haben (55;72).
1.2.2 Die Randomisierung Von entscheidender Bedeutung ist der Begriff der „zufälligen“ und „verborgenen“ bzw. „verdeckten“ Gruppenzuteilung. Die englische Sprache bezeichnet den gesamten Prozess der Randomisierung als „random allocation“ und die verdeckte Zuteilung als „concealment“. Zufällige und verborgene Gruppenzuordnung heißt, für keine der an der Untersuchung beteiligten Personen (z.B. Studienleiter, Arzt, Pflegepersonal, Apotheker, Statistiker, Sicherheitskomitee, Patient, Angehörigen, etc.) ist die Verteilung zu einer der Studiengruppen vorhersehbar oder manipulierbar. Trotz der eigentlich simplen Technik wird der Begriff der Randomisierung nicht immer mit der nötigen Sorgfalt verwendet und ist mitunter auch die Gruppenzuteilung der Patienten nicht wirklich zufällig. Die Aufteilung der Studienteilnehmer nach deren Geburtstag, Patientenidentifikations- oder Krankenhausaufnahmenummer, Wochentag, Tageszeit, geradem oder ungeradem Datum wird als Pseudo- bzw. Quasi-Randomisierung bezeichnet. All diese Methoden erlauben unter Umständen die Vorhersage der Gruppenzuteilung und ermöglichen somit eine bewusste Beeinflussung, ob bzw. zu welchem Zeitpunkt ein Patient in eine der Studiengruppen eingeschlossen wird (97). Auch häufig angewandte Methoden, wie verschlossene Briefumschläge, führen nicht immer zur zufälligen Zuteilung der Patienten und gelten deshalb als Pseudorandomisierung. Schulz und Mitarbeiter analysierten insgesamt 250 randomisierte Studien, die Bestandteil von 33 Metaanalysen waren. Die Studien mit unzureichend verdeckter Gruppenzuteilung zeigten durchschnittlich 30-40% größere Therapieeffekte (97). (2) Altman DG, Doré CJ. Randomisation and baseline comparisons in clinical trials. Lancet 1990;335:149-53. (14) Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H. Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 1983;309:1358-61. (19) Colditz GA, Miller JN, Mosteller F. How Study Design Affects Outcomes in Comparison of Therapy I: Medical. Stat Med 1989;8(4):441-54. (53) Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, et al. Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 1996;17:1-12. (55) Khan KS, Daya S, Jadad AR. The Importance of Quality of Primary Studies in Producing Unbiased Systematic Reviews. Arch Intern Med 1996;156:661-6. (72) Moher D, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, Tugwell P, et al. Does quality of reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses? Lancet 1998;352:609-13. (97) Schulz KF, Chalmers I, Hayes JA, Altman DG. Empirical Evidence of the Bias. JAMA 1995;273(5):408-12. |
Die Ergebnisse solcher Untersuchungen können in der Tat erheblich verzerrt sein [2, 13, 13, 18, 52, 52, 94]. Daher müssen auch die Ergebnisse randomisierter Studien vor dem Hintergrund der methodischen Studienqualität evaluiert werden.
Besondere Bedeutung erlangt die rigorose Qualitätskontrolle bei randomisierten Studien, die Bestandteil von Metaanalysen sind. Werden methodisch fragwürdige oder unzulängliche Originalarbeiten in eine solche Metaanalyse einbezogen, kann das erheblichen Einfluss auf die Gesamtaussage und Interpretationen der Metaanalyse haben [54, 70]. Randomisierung Von entscheidender Bedeutung ist der Begriff der »zufälligen« und »verborgenen« oder »verdeckten« Zuteilung. Die englische Sprache bezeichnet den gesamten Prozess der Randomisierung als »random allocation« und die verdeckte Zuteilung als »concealment«. Zufällige und verborgene Zuteilung heißt, für keine der an der Untersuchung beteiligten Personen (z. B. Studienleiter, Arzt, Pflegepersonal, Apotheker, Statistiker, Sicherheitskomitee, Patient, Angehörigen etc) ist die Verteilung zu einer der Studiengruppen vorhersehbar oder manipulierbar. Trotz der eigentlich simplen Technik wird der Begriff der Randomisierung nicht immer mit der nötigen Sorgfalt verwendet und ist mitunter auch die Gruppenzuteilung der Patienten nicht wirklich zufällig. Die Aufteilung der Studienteilnehmer nach deren Geburtstag, Patientenidentifikations- oder Krankenhausaufnahmenummer, Wochentag, Tageszeit, geradem oder ungeradem Datum wird als Pseudo- bzw. Quasi-Randomisierung bezeichnet. All diese Methoden erlauben u. U. die Vorhersage der Gruppenzuteilung und ermöglichen somit eine bewusste Beeinflussung, ob bzw. zu welchem Zeitpunkt ein Patient in eine der Studiengruppen eingeschlossen wird [94]. Auch häufig angewandte Methoden, wie verschlossene Briefumschläge, führen nicht immer zur zufälligen Zuteilung der Patienten und gelten deshalb als Pseudorandomisierung. [...] Schulz und Mitarbeiter [94] analysierten insgesamt 250 randomisierte Studien, die Bestandteil von 33 Metaanalysen waren. Die Studien mit unzureichend verdeckter Gruppenzuteilung zeigten durchschnittlich 30-40% größere Therapieeffekte. 2. Altman DG, Doré CJ (1990) Randomisation and baseline comparisons in clinical trials. Lancet 335: 149–153 13. Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H (1983) Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 309: 1358–1361 18. Colditz GA, Miller JN, Mosteller F (1989) How study design affects outcomes in comparison of therapy I: Medical. Stat Med 8: 441–454 52. Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, McQuay HJ (1996) Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 17: 1–12 70. Moher D, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, Tugwell P, Klassen TP (1998) Does quality of reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses? Lancet 352: 609–613 94. Schulz KF, Chalmers I, Hayes JA, Altman DG (1995) Empirical Evidence of the Bias. JAMA 273: 408–412 |
Selbsterklärend. |
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