|
|
|
| Untersuchte Arbeit: Seite: 38, Zeilen: 1 ff. (komplett) |
Quelle: Beyer 2000 Seite(n): 16, 17, Zeilen: 16: 11 ff.; 17: 1 ff. |
|---|---|
| [Bei Fieber > 38.0 oC wurde zunächst mit einer empirischen intravenösen Antibiotikakombination aus Cefotaxim (Claforan®, Hoechst, Frankfurt am Main) und Piperacillin (Piprilreg;, Lederle Arzneimittel, Wolfratshausen) begonnen,] bei Nichtentfieberung nach 72h wurde intravenös Vancomycin (Vancomycinreg;, Lilly Deutschland, Giessen) hinzugefügt. Die empirische antimikrobielle Therapie wurde der jeweiligen klinischen Situation oder den mikrobiologischen Befunden entsprechend angepasst. Um eine adäquate kalorische Versorgung der Patienten sicherzustellen, erfolgte je nach Bedarf ab dem Tag +1 bis zum Abklingen der Übelkeit und Abheilung einer bestehenden Mucositis eine totale parenterale Ernährung.
Alle Patienten erhielten Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (EK) nach Bedarf, um einen stabilen Hämoglobinwert von > 8,0 g/dl zu erreichen sowie Thrombozytenkonzentrate (TK) von Einzelspendern, um die Thrombozytenwerte im peripheren Blut über 10.000 /μl zu halten. Alle transfundierten Blutprodukte wurden zur Vermeidung einer transfusionsinduzierten Transplantat-gegen-Wirt Reaktion gefiltert und mit 25 Gray bestrahlt. Alle Patienten erhielten den hämatopoetischen Wachstumsfaktor G-CSF. Dieser wurden als kontinuierliche i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von 5 μg/kg Körpergewicht des Patienten ab dem Tag +1 nach Stammzellrückgabe bis zum Erreichen von Granulozytenzahlen > 1000 /μl im peripheren Blut an zwei aufeinanderfolgenden Tagen appliziert. 4.7. Behandlung nach HDCT Bei allen Patienten, die nach HDCT eine PRm- erreicht hatten, oder bei denen nach HDCT die Tumormarker AFP oder HCG nur noch geringfügig erhöht nachweisbar waren und deren radiologische Manifestationen chirurgisch resektabel erschienen, wurde, um das Therapieansprechen histologisch zu sichern und eventuell verbliebene reifzellige oder unreifzellige Tumoranteile nach HDCT zu entfernen, eine vollständige Resektion der nach HDCT verbliebenen Tumormanifestationen angestrebt (Studie B). Bei Patienten mit Rezidiv oder Progress nach HDCT erfolgte die individuelle Behandlung. 4.8. Beurteilung des Therapieerfolges Eine CR wurde definiert als ein vollständiges Verschwinden aller klinisch, radiologisch oder laborchemisch nachweisbaren Tumormanifestationen. Eine vollständige Resektion vitalen Tumors, von reifzelligem Teratom oder von nekrotischen Tumorresten ohne weitere nachweisbare Tumormanifestationen und bei negativen Tumormarkern AFP und HCG wurde als pathologisch dokumentierte CR (pCR) gewertet. Wurden in dem resezierten Material auch vitale undifferenzierte Tumoranteile nachgewiesen, wurde dies als chirurgisch erzielte CR (sCR) gewertet. Eine PRm- lag bei einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ≥ 50% und bei normalwertigen Tumormarkern AFP oder HCG im Serum vor. Eine markerpositive partielle Remission (PRm+) lag bei einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ≥ 50% und bei fortbestehenden Tumormarkern oder bei einer Reduktion der Serumtumormarker AFP oder HCG um ≥ 90% und einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen < 50% vor. Eine progrediente Erkrankung (PD) lag bei einer Zunahme radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ≥ 25% oder einer Zunahme der Tumormarker AFP oder HCG um mehr als 10% vor. Jede Veränderung radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen oder der Serumtumormarker AFP oder HCG, die nicht einer der zuvor genannten Kategorien entsprach, wurde als stabiler Tumorstatus (SD) gewertet. |
Bei Fieber > 38.0 oC wurde zunächst mit einer empirischen intravenösen Antibiotikakombination aus Cefotaxim (Claforan®, Hoechst, Frankfurt am Main) und Piperacillin (Pipril®, Lederle Arzneimittel, Wolfratshausen) begonnen, bei Nichtentfieberung nach 72h wurde intravenös Vancomycin (Vancomycin®, Lilly Deutschland, Giessen) hinzugefügt. Erfolgte unter der dreifachen Antibiotikatherapie weiterhin keine Entfieberung, wurde nach weiteren 48h eine empirische antimykotische Therapie mit intravenösem Amphotericin B (Amphotericin B®, Squibb Heyden, München) eingeleitet. Die empirische antimikrobielle Therapie wurde der jeweiligen klinischen Situation oder den mikrobiologischen Befunden entsprechend angepasst. Um eine adäquate kalorische Versorgung der Patienten sicherzustellen, erfolgte je nach Bedarf ab dem Tag +1 bis zum Abklingen der Übelkeit und Abheilung einer bestehenden Mucositis eine totale parenterale Ernährung.
Alle Patienten erhielten Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (EK) nach Bedarf, um einen stabilen Hämoglobinwert von 9-10 g/dl zu erreichen sowie Thrombozytenkonzentrate (TK) von Einzelspendern, um die Thrombozytenwerte im peripheren Blut über 20000 /ml zu halten. Alle transfundierten Blutprodukte wurden zur Vermeidung einer transfusionsinduzierten Transplantat-gegen-Wirt Reaktion mit 25 Gray bestrahlt. Mit der Verfügbarkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erhielten alle Patienten G-CSF oder Granulozyten- Makrophagen-Kolonie-stimulierenden-Faktor [GM-CSF (Leukomax®, Sandoz, Nürnberg)]. Ein Patient erhielt zusätzlich Interleukin 3 (Prüfstoff SDZ ILE 964, Sandoz, Nürnberg) im Rahmen einer "compassionate use" Anwendung wegen deutlich verzögerter hämatopoetischer Regeneration nach HDCT und ASCR. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren wurden als kontinuierliche i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von 5 μg/kg Körpergewicht des Patienten ab dem Tag +1 nach ASCR bis zum Erreichen von Granulozytenzahlen > 1000 /μl im peripheren Blut an zwei aufeinanderfolgenden Tagen appliziert. 2.4.4. Behandlung nach HDCT Bei allen Patienten, die nach HDCT eine PRm- erreicht hatten oder bei denen nach HDCT die Tumormarker AFP oder HCG nur noch geringfügig erhöht nachweisbar waren und deren radiologische Manifestationen chirurgisch resektabel erschienen, wurde, um das Therapieansprechen histologisch zu sichern und eventuell verbliebene reifzellige oder unreifzellige Tumoranteile nach HDCT zu entfernen, eine vollständige Resektion der nach HDCT verbliebenen Tumormanifestationen angestrebt. Bei Patienten mit Rezidiv oder Progress nach HDCT erfolgte die Behandlung individuell. [Seite 17] 2.5. Beurteilung des Therapieerfolges Eine CR wurde definiert als ein vollständiges Verschwinden aller klinisch, radiologisch oder laborchemisch nachweisbaren Tumormanifestationen. Eine vollständige Resektion vitalen Tumors, von reifzelligem Teratom oder von nekrotischen Tumorresten ohne weitere nachweisbare Tumormanifestationen und bei negativen Tumormarkern AFP und HCG wurde als pathologisch dokumentierte CR (pCR) gewertet. Wurde in dem resezierten Material auch vitale undifferenzierte Tumoranteile nachgewiesen, wurde dies als chirurgisch erzielte CR (sCR) gewertet. Eine PRm- lag vor bei einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ³ 50% bei normalwertigen Tumormarkern AFP oder HCG im Serum. Eine markerpositive partielle Remission (PRm+) lag vor bei einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ³ 50% bei fortbestehenden Tumormarkern oder bei einer Reduktion der Serumtumormarker AFP oder HCG um ³ 90% und einer Reduktion radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen < 50%. Eine progrediente Erkrankung (PD) lag vor bei einer Zunahme radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen um ³ 25% oder einer Zunahme der Tumormarker AFP oder HCG um mehr als 10%. Jede Veränderung radiologisch nachweisbarer Tumormanifestationen oder der Serumtumormarker AFP oder HCG, die nicht einer der zuvor genannten Kategorien entsprach, wurde als stabiler Tumorstatus (SD) gewertet. |
Ein Verweis auf die Quelle fehlt. |
|